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容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。關(guān)于藥用輔料我們一起來學(xué)習(xí)一下吧。

2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品的含量或效價(jià)是評(píng)定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計(jì)其測(cè)定方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗(yàn)和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗(yàn)和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測(cè)定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的粒徑及粒徑分布對(duì)制劑的加工性能、穩(wěn)定性和生物利用度等有重要影響。本文總結(jié)了粒徑表征的基本概念，及常見測(cè)量手段（篩分、激光散射、圖像法和沉降法）的原理、優(yōu)劣和注意事項(xiàng)。

2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面分享CDE老師在2006年發(fā)布的一篇文章，是關(guān)于穩(wěn)定性研究中影響因素試驗(yàn)部分。作者從影響因素的目的、常見問題及問題解析進(jìn)行了探討，以確保申報(bào)資料的完整性。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性研究常見的問題。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對(duì)在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動(dòng)中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥的存在方式一般是固體的，并且目前市場(chǎng)上研發(fā)的藥品也是固體占比較大，即使一些藥品以液體或者半固體的形式上市，其原料藥一般也是以固體形式存在的。原因就是固體可以結(jié)晶純化，后續(xù)處理要相對(duì)來說更方便一些，并且固體的穩(wěn)定性一般來說要強(qiáng)于液體。

2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享