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本研究對鹽酸普萘洛爾原料藥和片劑現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)物質(zhì)測定方法進(jìn)行了考察及優(yōu)化，在此基礎(chǔ)上建立的新方法靈敏度高，專屬性強(qiáng)，操作簡便，能將游離萘酚檢查納入有關(guān)物質(zhì)檢測中，并有效檢出現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能檢出的β- 異構(gòu)體，為《中國藥典》2020 年版中鹽酸普萘洛爾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了參考。
2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評的關(guān)注重點，我們在初步總結(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對策。
2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對流池法的發(fā)展、裝置及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為難溶性藥物、特殊劑型等制劑體外溶出質(zhì)量控制提供一種新的方法。
2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的有效實施提供參考。
2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過設(shè)計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。
2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。
2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
水提醇沉的目的在于最大限度地去除無效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。
2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點
2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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