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本文介紹了藥物雜質(zhì)研究全局考慮方向。
2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗(yàn)證要求。
2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ADC藥物非臨床研究策略及案例分享
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥品應(yīng)安全、有效并質(zhì)量可控。因此，質(zhì)量研究是藥品注冊(cè)研究的核心內(nèi)容之一，吸入粉霧劑( dry powder inhaler，DPI) 也不例外。總體來說，吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學(xué)藥物的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容和研究思路，另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進(jìn)行針對(duì)性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進(jìn)行綜述。
2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究表明，往復(fù)筒法可避免樣品在溶出杯底部堆積，對(duì)不同處方、工藝的樣品具備更好的區(qū)分力，可更好的模擬體內(nèi)的胃腸道變化，并且對(duì)于質(zhì)量控制研究也具有較好的借鑒意義。
2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多巴胺是一種能夠給人帶來愉悅感受的神秘物質(zhì)，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的研究和治療中具有舉足輕重的位置，而一種遞質(zhì)要發(fā)揮作用，就要作用于相應(yīng)的受體，由于對(duì)多巴胺受體靶點(diǎn)藥物存在較大的興趣，Kailyn接下來就多巴胺及其受體類型以及對(duì)應(yīng)的疾病治療領(lǐng)域做一個(gè)簡(jiǎn)要的介紹，讓我們一起來梳理一下圍繞多巴胺這個(gè)神秘物質(zhì)進(jìn)行的藥物開發(fā)現(xiàn)狀與管線在研情況！
2021/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。
2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考美國關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。
2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結(jié)合日常檢驗(yàn)工作和相關(guān)文獻(xiàn)，選取了幾個(gè)具有代表性的品種，將這些易被誤認(rèn)為是雜質(zhì)峰的峰歸納為溶劑峰、有機(jī)酸鹽峰、無機(jī)酸鹽峰和輔料峰，并對(duì)這些峰的形成原因進(jìn)行分析，以期對(duì)藥物的有關(guān)物質(zhì)HPLC方法的研究和常規(guī)檢查提供參考。
2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時(shí)間和精力，在藥品研發(fā)的整個(gè)生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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