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美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備對數(shù)十種中國研發(fā)的抗癌藥物和其他新藥的批準(zhǔn)踩剎車。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對主要在中國進(jìn)行的研究的質(zhì)量以及研究結(jié)果是否適用于美國患者表示擔(dān)憂。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

發(fā)酵類中藥歷史悠久，但目前對其研究尚不夠深入，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有待完善提高。本文對發(fā)酵類中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究、分類、質(zhì)量控制現(xiàn)狀進(jìn)行了綜述，旨在闡明目前發(fā)酵類中藥質(zhì)量控制中存在的問題，為后續(xù)質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)的提高提供參考。

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物有關(guān)物質(zhì)與殘留溶劑專屬性異常情況。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了干擾藥物有關(guān)物質(zhì)檢測的輔料分析

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物有關(guān)物質(zhì)測定中的關(guān)鍵點與常見疑惑。

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對多肽藥物有關(guān)物質(zhì)（肽相關(guān)雜質(zhì)1）分析方法開發(fā)進(jìn)行探討。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗中 PDCA 循環(huán)模式的使用效果進(jìn)行分析，按照四個不同階段的質(zhì)量檢驗內(nèi)容進(jìn)行分析，期望能為今后我國中小制藥企業(yè)藥物質(zhì)量檢驗管理工作的開展奠定基礎(chǔ)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品雜質(zhì)是否被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全有效！小編現(xiàn)在寫一下我們我們制定標(biāo)準(zhǔn)的過程。今天就先從有關(guān)物質(zhì)開始！

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于藥物開發(fā)來說，化合物的熔點對于藥物溶解度和工藝可行性起到很重要的作用。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享