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必須對(duì)藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。

2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本人就新藥研發(fā)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究給予一定的小結(jié)，希望與廣大同行進(jìn)行探討。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從技術(shù)層面來說，藥物晶型的研究可以為藥品的質(zhì)量起到保駕護(hù)航的作用；從商業(yè)層面來說，晶型的充分研究可以為晶型藥物帶來更長的專利保護(hù)，以獲得更久的市場(chǎng)壟斷。故，熟識(shí)藥物晶型技術(shù)與晶型藥物評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)于藥學(xué)工作者來說，尤為重要

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)分類仿制藥的申報(bào)提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文涉及生物藥臨床劑量探索，臨床模型運(yùn)用、臨床聯(lián)合用藥、ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，ADC藥物仿制探討及溝通交流等相關(guān)問答。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測(cè)定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國家藥監(jiān)局公告2023年第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新《辦法》）已于2023年1月19日發(fā)布，將于7月1日起施行。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享