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有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗(yàn)證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對(duì)這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報(bào)資料中需要注意的幾個(gè)問題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)在藥學(xué)中是指藥物中存在于治療作用無關(guān)或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對(duì)人體有害的物質(zhì)。

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥物研發(fā)的重要方面，CMC申報(bào)也是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結(jié)合審評(píng)實(shí)際工作，從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個(gè)方面探討共晶藥學(xué)研究。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量研究的目的是通過對(duì)影響藥品質(zhì)量的各方面因素進(jìn)行研究，確定控制藥品質(zhì)量的項(xiàng)目、分析方法，并綜合藥學(xué)研究、藥理毒理和臨床研究的結(jié)果制定終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注以下幾方面:

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開發(fā)過程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結(jié)合審評(píng)實(shí)際工作，從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個(gè)方面探討共晶藥學(xué)研究。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雖然小核酸藥物是按照化學(xué)藥物申報(bào)，那么小核酸藥物的研究要點(diǎn)有哪些？下面從序列設(shè)計(jì)思路、單體合成、序列合成、質(zhì)量控制、遞送系統(tǒng)等五個(gè)方面進(jìn)行討論。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)資料要求》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查要點(diǎn)和判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享