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多肽類藥物的雜質(zhì)研究是其質(zhì)量控制的重要組成，當(dāng)所開發(fā)的有關(guān)物質(zhì)檢測方法與質(zhì)譜難兼容時(shí)我們不妨試試上述幾種方法，不管是哪一種多肽，相信總有一種辦法適合你。
2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時(shí)處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評估的物質(zhì)
2018/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了制定藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性及雜質(zhì)常見問題。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有關(guān)物質(zhì)的正確合理積分的難度大，并且當(dāng)前的審評對產(chǎn)品中有關(guān)物質(zhì)的研究非常重視，也是必查內(nèi)容，所以本文主要針對有關(guān)物質(zhì)的正確合理積分進(jìn)行討論。
2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測定方法和計(jì)算方法作簡單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。
2021/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何更加科學(xué)有效地對重組抗體藥物的質(zhì)量進(jìn)行控制，還需要結(jié)合臨床評價(jià)及上市后的安全性監(jiān)測，進(jìn)一步對質(zhì)控方法學(xué)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展深入研究。本文對國內(nèi)外有關(guān)重組抗體藥物的質(zhì)量控制研究進(jìn)展和亟待解決的問題進(jìn)行綜述，旨在拋磚引玉，引發(fā)大家對相關(guān)問題的關(guān)注和討論。志謝:感謝中國食品藥品檢定研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員對于本文提供的相關(guān)資料及修改
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會(huì)與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的確定、限度制定、雜質(zhì)測定等方面的內(nèi)容。
2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對雜質(zhì)建立分析方法時(shí)，清晰的雜質(zhì)研究過程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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