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中國工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊發(fā)中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安研究團(tuán)隊(duì)的《對(duì)良好中藥標(biāo)準(zhǔn)的深層化學(xué)認(rèn)知》一文。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一直是藥品質(zhì)量控制特別是純度和含量分析的首選，但標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供需矛盾，如有些雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不易獲取以及多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同時(shí)使用所帶來的高昂檢測成本等限制了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面我們簡單介紹一下各國藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進(jìn)行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，糖類藥物研發(fā)日益受到重視。目前，糖類藥物的適應(yīng)證包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、細(xì)菌感染等。但是糖類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)存在諸多難點(diǎn)，亟待攻克。

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多晶型在固體藥物中是一種常見現(xiàn)象。藥物的晶型不僅對(duì)藥物的理化性質(zhì)有影響，還與制劑制備工藝，質(zhì)量以及穩(wěn)定性有關(guān)。越來越多的研究顯示藥物晶型還會(huì)影響到藥物生物利用度乃至藥效。

2021/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全面梳理寡核苷酸藥物的基本情況及其質(zhì)控手段（尤其是有關(guān)物質(zhì)分析技術(shù)），為更為精準(zhǔn)的控制寡核苷酸藥物的產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。 方法

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享