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本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結(jié)了納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導(dǎo)，并提出針對性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。
2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問題，本文從審評實踐中介紹了藥物有機 雜質(zhì)限度的制定方法，并對不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機雜質(zhì)研究進行了評述。
2018/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要以相關(guān)指導(dǎo)原則和電子刊物為基礎(chǔ)，探討合成多肽藥質(zhì)量控制項目設(shè)置的合理性，同時對多肽藥物雜質(zhì)譜研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進行分析。
2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物質(zhì)量標準建立過程中相關(guān)疑問的解惑
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物中有關(guān)物質(zhì)的研究是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產(chǎn)和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現(xiàn)的雜質(zhì)峰予以重視，以免出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)的檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020版《中國藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則中首次新增了關(guān)于共晶的內(nèi)容：由兩種或兩種以上的化學物質(zhì)共同形成的晶態(tài)物質(zhì)被稱為共晶物，共晶物屬晶型物質(zhì)范疇。
2023/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。
2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了合成多肽的有關(guān)物質(zhì)的研究策略。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
間充質(zhì)細胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應(yīng)用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進展, 從間充質(zhì)細胞特性、質(zhì)量控制要點及面臨挑戰(zhàn)等方面進行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動其安全、有效地應(yīng)用于臨床。
2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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