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本文將對藥物有關(guān)物質(zhì)方法驗證各指標的標準制定進行討論，本文內(nèi)容為筆者經(jīng)驗之談，如有不正確的地方，還請各位同仁予以指正。
2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品注射劑質(zhì)量標準中設(shè)置的安全性檢查項，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。
2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團隊人員遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強、研究能力不足有關(guān)。只有加強臨床試驗研究者團隊建設(shè)，才能從根本上推動臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗研究者團隊的總指揮，在臨床試驗實施過程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政
2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等，常規(guī)意義上的藥品包括原料藥（Drug Substance）和制劑（Drug Product）。
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討雙載荷ADC研發(fā)進展和藥學審評關(guān)注點, 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實際申報中發(fā)現(xiàn)的藥學研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進展和藥學審評考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學研究提供實用參考。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱重分析是指在程序控制升溫條件下，測量物質(zhì)的質(zhì)量與溫度變化的函數(shù)關(guān)系的一種技術(shù)。主要用來研究聚合物在空氣中或惰性氣體中熱穩(wěn)定性和分解作用。還可研究固相反應(yīng)，測定水
2016/04/16 更新 分類：實驗管理 分享
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本工作對芬太尼類物質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點、藥理毒理作用和體內(nèi)代謝、濫用及管控情況進行概述，系統(tǒng)綜述了芬太尼類物質(zhì)的快速檢測方法，以期為芬太尼類物質(zhì)的快速檢測等相關(guān)研究提供參考。
2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標。
2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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