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本文以國內(nèi) 28 篇文獻為依據(jù)，對質(zhì)量源于設(shè)計在制劑設(shè)計中的應(yīng)用進行了概述和總結(jié)，闡述了質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design, QbD）的概念并探討了其在藥物制劑設(shè)計過程中發(fā)揮的作用。
2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次研究依據(jù)保證藥品安全性和有效性的原則對市售的尼可地爾片開展按法定標準檢驗和探索性研究，對質(zhì)量標準項目設(shè)置的全面性、合理性以及制劑中的有關(guān)物質(zhì)來源、影響因素，溶出曲線情況和樣品含量等進行考察，根據(jù)研究結(jié)果對該品種相關(guān)質(zhì)量標準存在的問題和品種質(zhì)量情況進行了深入的分析，并提出相關(guān)評價和建議，以期為藥品監(jiān)管部門和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供參考。
2025/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是在借鑒國外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國新藥研發(fā)的實際情況制定的。目的是為我國的藥品研發(fā)提供有益的指導(dǎo)，從而提高藥品的質(zhì)量，保證人民的用藥安全。
2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“納米技術(shù)是原子和分子尺度上的物質(zhì)處理，以創(chuàng)造具有顯著變化和新特性的材料，是一個快速發(fā)展的研究領(lǐng)域，在醫(yī)療保健，建筑和電子等眾多領(lǐng)域具有巨大潛力。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它有望徹底改變藥物輸送，基因治療，診斷以及許多研究，開發(fā)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域。”
2018/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘渣、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標。這其實是表明我們對整個合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達到中間體質(zhì)量控制的目的。
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了更長周期藥物毒理研究中的單種屬和雙種屬問題。
2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了中美歐藥物穩(wěn)定性研究指南的對比差異和建議。
2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)外對放射性治療藥物非臨床研究要求。
2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了低檢測波長下藥物雜質(zhì)研究及應(yīng)對策略。
2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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