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本文結(jié)合國內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內(nèi)外申報經(jīng)驗，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究內(nèi)容，特別是對于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評價難點進行了總結(jié)，對于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進度，也給監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)支撐。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了從質(zhì)量角度對亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息，以及風(fēng)險緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國成功分離猴痘病毒，開始疫苗藥物研究！

2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于新手來說，含量方法學(xué)驗證實驗中的關(guān)注點要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗證，在這篇文章中，我們把方法開發(fā)這個模塊涉及到的各項實驗內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。

2020/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于新手來說，含量方法學(xué)驗證實驗中的關(guān)注點要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗順序細(xì)分為方法開發(fā)和方法驗證，在這篇文章中，小編將把方法開發(fā)這個模塊涉及到的各項實驗內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位看官能夠有所收獲。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以甲醛標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源方式不同展開講解，分別重點介紹了室內(nèi)環(huán)境甲醛檢測所常用分光光度法、氣體傳感器技術(shù)，以及結(jié)合未來低碳計量發(fā)展前景而著重介紹了光腔衰蕩光譜技術(shù)相關(guān)內(nèi)容。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗機構(gòu)在藥物臨床試驗中承擔(dān)著重要作用，臨床試驗的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評價結(jié)果，對保證公眾用藥安全具有特別重

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業(yè)工作者們，實驗測定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。

2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享