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開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻調(diào)研，簡述藥物共晶技術(shù)研究進展并提出藥學(xué) 研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻調(diào)研，簡述藥物共晶技術(shù)研究進展并提出藥學(xué)研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥對線粒體結(jié)構(gòu)和功能的影響以及對線粒體的效應(yīng)靶點和活性成分研究

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進行多晶型定量分析要點。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高聚物合金是通過物理或化學(xué)方法將2種或2種以上不同種類的高聚物共混，從而形成所需優(yōu)異性能的高分子混合物新材料。剖析高聚物中各組分含量，對于產(chǎn)品特性研究和生產(chǎn)控制非常重要。熱重分析法是測定物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度和時間而產(chǎn)生的變化，用來定量評價物質(zhì)的熱分解過程。上海材料研究所上海市工程材料應(yīng)用與評價重點實驗室的吳枚曉和石晶兩位研究者首次將熱重分析

2020/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QbD理念對藥物研發(fā)積極的作用，以及對藥物研發(fā)人員科研思路更為全面的輔助作用。

2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量源于設(shè)計在藥物制劑設(shè)計中的應(yīng)用。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享