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  • 為什么藥物驗(yàn)證項(xiàng)目失敗

    生命科學(xué)公司面臨越來(lái)越大的壓力，需要使用先進(jìn)的制造工藝和科學(xué)，以確保制造的藥物符合患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會(huì)和政治壓力要求他們生產(chǎn)出在經(jīng)濟(jì)階梯中更廣泛的患者負(fù)擔(dān)得起的藥物。為了實(shí)現(xiàn)這些以患者為中心的結(jié)果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設(shè)計(jì)質(zhì)量，還需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失敗并

    2021/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)與制造中數(shù)據(jù)完整性的誤解和陷阱

    本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問(wèn)進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評(píng)估的經(jīng)歷，并將說(shuō)明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。

    2021/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 阿爾茲海默癥：發(fā)病機(jī)制及全球藥物研發(fā)現(xiàn)狀盤(pán)點(diǎn)

    AD是一種進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，主要在老年人中引起癡呆。65歲以前發(fā)病者，稱早老性癡呆；65歲以后發(fā)病者稱老年性癡呆。

    2022/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 選用氣溶膠發(fā)生器的四大理由

    氣溶膠療法的主要目的通常是局部遞送藥物，特別是以肺器官為治療目標(biāo)時(shí)，但在某些情況下也可以用于系統(tǒng)性給藥。關(guān)于吸入制劑的知識(shí)小析姐梳理了一下，一起來(lái)學(xué)習(xí)一下吧。

    2022/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新型放射性藥物開(kāi)發(fā)中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

    隨著癌癥、心血管慢性病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等對(duì)早期診斷以及精準(zhǔn)治療的高需求，對(duì)于快速發(fā)展導(dǎo)致的問(wèn)題及挑戰(zhàn)進(jìn)行科學(xué)討論及應(yīng)用開(kāi)發(fā)方面的探索具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

    2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA與ICH基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則的比較

    基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進(jìn)程。

    2025/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物劑量效應(yīng)曲線擬合涉及的數(shù)學(xué)原理、統(tǒng)計(jì)方法及實(shí)踐要點(diǎn)

    本文系統(tǒng)綜述了劑量效應(yīng)曲線擬合涉及的數(shù)學(xué)原理、統(tǒng)計(jì)方法及實(shí)踐要點(diǎn)，涵蓋基礎(chǔ)理論與前沿進(jìn)展。通過(guò)整合理論框架、實(shí)驗(yàn)優(yōu)化方案與實(shí)際應(yīng)用案例，旨在為研究者應(yīng)對(duì)劑量效應(yīng)分析的復(fù)雜性提供全面指導(dǎo)。

    2025/05/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • IND申報(bào)藥理毒理所需試驗(yàn)清單

    《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)） 指出非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。本文主要介紹IND申報(bào)藥理毒理所需試驗(yàn)清單。

    2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研究中HPLC法重現(xiàn)性差原因解析

    將所有變量保持恒定時(shí)， 用液相色譜方法對(duì)同一化合物的重復(fù)進(jìn)樣應(yīng)得出相同的結(jié)果。每次進(jìn)樣在峰面積、保留時(shí)間或其它所測(cè)參數(shù)上的偏差大于正常系統(tǒng)誤差時(shí)， 顯然是一個(gè)或多個(gè)變量控制不當(dāng)?shù)拇_切標(biāo)志。 本文系統(tǒng)地、一步一步地將問(wèn)題孤立了出來(lái)并給出了合乎邏輯的校正方法。

    2022/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 模擬自然骨愈合的藥物遞送系統(tǒng)促進(jìn)糖尿病牙周骨再生

    近期，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口院發(fā)表研究文章：受自然骨愈合過(guò)程啟發(fā)設(shè)計(jì)的仿生溫敏水凝膠，通過(guò)SDF-1快速釋放的早期BMSC招募作用和二甲雙胍的持續(xù)釋放清除ROS調(diào)節(jié)糖尿病微環(huán)境，從而逆轉(zhuǎn)受損的成骨分化，有望為糖尿病牙周骨再生提供新的仿生治療方案。

    2023/02/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享