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  • 眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本思路

    本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評價(jià)的思路和方法。

    2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評價(jià)要點(diǎn)

    根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評價(jià)要點(diǎn)，在對目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 精講藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證思路

    本文根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評價(jià)要點(diǎn)，在對目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。

    2020/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物微量樣品結(jié)構(gòu)解析新方案：MicroED微晶電子衍射

    MicroED技術(shù)僅需少量樣品（~100mg）培養(yǎng)出納米晶體，從而獲得高質(zhì)量的衍射數(shù)據(jù)，大大降低了單晶培養(yǎng)過程對樣品數(shù)量的需求，非常契合一些樣品量很少的合成藥物或天然產(chǎn)物，為合成藥物和天然產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)解析提供了新的途徑。

    2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 最全的化藥雜質(zhì)分析技術(shù)

    藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對雜質(zhì)進(jìn)行定量測定。

    2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物分析方法開發(fā)中的質(zhì)量設(shè)計(jì): 從當(dāng)前觀點(diǎn)到實(shí)際應(yīng)用

    鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價(jià)值及國際監(jiān)管推動(dòng)趨勢, 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻(xiàn)報(bào)道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀, 并對該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)提出了見解與展望。

    2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 靜態(tài)多重光散射技術(shù)研究靜脈注射亞微米乳液的分解過程

    在2009年，據(jù)Tamilvanan學(xué)者的統(tǒng)計(jì)，有接近50%的新型藥物在水中溶解度較低，導(dǎo)致藥物生物利用度差和控制釋放難題。

    2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則和高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第103號）

    為保障仿制藥一致性評價(jià)工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

    2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文

    為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

    2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物造粒先進(jìn)方法大全

    本文綜述了制粒技術(shù)的最新進(jìn)展，例如：氣動(dòng)干法制粒、逆向濕法制粒、蒸汽制粒、水分活化干法制粒、熱粘附制粒、冷凍制粒、泡沫粘合劑或泡沫制粒等。本文描述了這些制粒方法的發(fā)展過程、優(yōu)勢和局限性。

    2022/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享