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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 吸入制劑輔料安全性評(píng)價(jià)的共性與個(gè)性

    該文綜述了近年來(lái)吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論

    2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布活性物質(zhì)毒死蜱的最大殘留限量

    2015 年 6 月 12 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，根據(jù)歐盟法規(guī) (EC) No396/2005 第 43 條，歐洲食品安全局接到歐盟委員會(huì)授權(quán)：根據(jù)新的毒理學(xué)參考值和歐洲食品安全局現(xiàn)在掌握的數(shù)

    2015/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ECHA倡導(dǎo)研發(fā)化學(xué)品安全評(píng)估中的動(dòng)物替代方法

    2016 年 4 月 19-20 日，歐盟為化學(xué)品的安全使用召開 ECHA 專題科學(xué)研討會(huì)，研發(fā)新方法，以減少對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的需求量。 全球毒理學(xué)新方法研究已擺在議事日程，這些方法研究包括各種檢測(cè)

    2016/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)豁免異丙苯磺酸及其銨鹽用于動(dòng)植物的限量要求

    2017 年 6 月 13 日，據(jù)美國(guó)環(huán)保署（ EPA ）消息， EPA 收到豁免請(qǐng)?jiān)笗髮?duì)異丙苯磺酸及其銨鹽限量等毒理學(xué)方面進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)苯磺酸及其鹽類不會(huì)對(duì)人類安全造成較大影響，故豁免其限

    2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO10993-18:2020醫(yī)療器械基本化學(xué)信息收集和生成

    醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要信息輸入。

    2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 納米塑料作為新型污染物的毒理研究進(jìn)展

    研究人員以小鼠免疫細(xì)胞為模型，探索不同粒徑、不同表面電荷的聚苯乙烯納米塑料對(duì)動(dòng)物免疫細(xì)胞的毒性效應(yīng)及毒理學(xué)機(jī)制?？蔀榧{米塑料污染的生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)提供科學(xué)依據(jù)。

    2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 解析常見的遺傳毒性雜質(zhì)結(jié)構(gòu)類型

    在藥物開發(fā)過(guò)程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。

    2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 嚙齒類動(dòng)物致癌性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的使用現(xiàn)狀

    本文將從致癌性試驗(yàn)各類統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的概念出發(fā)，并通過(guò)具有代表性的 FDA 統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)報(bào)告和美國(guó)國(guó)家毒理學(xué)項(xiàng)目中心(NTP)的致癌性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，剖析嚙齒類動(dòng)物致癌性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的使用現(xiàn)狀。

    2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PEEK原材料醫(yī)療器械主文檔登記分析

    醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。

    2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA最新指南：減少非人靈長(zhǎng)類使用，單抗不開展3個(gè)月及以上毒理研究的前提條件

    FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關(guān)法規(guī)旨在幫助申辦方對(duì)靶向單一分子靶點(diǎn)的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實(shí)施簡(jiǎn)化的非臨床安全性評(píng)估方法。

    2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享