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我們通常認(rèn)為各類化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品對身體是健康無害的。但是，鑒于它們與皮膚和粘膜的頻繁親密接觸，其對皮膚潛在的安全風(fēng)險需特別關(guān)注。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械誘導(dǎo)的免疫變異臨床指征研究的關(guān)鍵領(lǐng)域，風(fēng)險評定與風(fēng)險管理，危害的識別，免疫毒性評定方法及臨床前試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的外推。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過二十多年的發(fā)展，最近進(jìn)行了全面修訂，標(biāo)志著生物兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

俄羅斯RZN醫(yī)療器械國家注冊復(fù)雜、繁瑣，細(xì)節(jié)內(nèi)容以及前提條件對于很多企業(yè)來說不透明也不清晰。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評價（征求意見稿）》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最新版ISO 10993-17:2023則從整體框架上對醫(yī)療器械中成分的毒理學(xué)風(fēng)險評估進(jìn)行了闡述。

2024/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計好毒理研究的高劑量，并根據(jù)動物藥效或臨床等效劑量或其它科學(xué)合理的依據(jù)歸置好PK和毒理研究的低劑量，其它劑量則留有一定的靈活探索空間。

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享