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體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定,實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成,并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。
2018/07/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。
2018/07/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
強(qiáng)制降解試驗(yàn)到底應(yīng)該怎么做才合適? 具體的操作細(xì)節(jié)應(yīng)該如何執(zhí)行? 符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么?
2018/06/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌,加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度
2018/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械問答】是否透析濃縮物所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證?
2018/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
能譜分析法(EDX)能迅速對(duì)微區(qū)的成分進(jìn)行定性定量分析,幫助找出污染失效的源頭,從而提出行之有效的改善措施
2018/10/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
軸承鋼中殘留奧氏體的含量,對(duì)軸承的力學(xué)性能、尺寸穩(wěn)定性有決定性的影響,與軸承材料的抗拉強(qiáng)度、沖擊韌性,和疲勞強(qiáng)度存在一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
2019/01/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗(yàn)中,出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化,但溶出卻變慢的原因。
2019/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
老化是指材料或者粘接頭隨著時(shí)間的推移而發(fā)生的性能的改變。
2019/11/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了用于定性判斷沖擊試驗(yàn)機(jī)失準(zhǔn)類型的觀察擠壓痕法,該方法容易掌握,操作簡便且實(shí)用性強(qiáng)。
2019/12/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享