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十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評價，覆蓋了6677個品規(guī)，960多個品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司一品種目前已批準上市，根據(jù)需要預進行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點介紹費休氏法，并結(jié)合供試品的理化性質(zhì)和藥典實例總結(jié)藥品水分測試方法的選擇與研究思路。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司有一品種，小盒、說明書、內(nèi)標簽均已完成備案?，F(xiàn)擬在原基礎上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

濕熱滅菌中的“熱穿透”測試是評價滅菌柜腔室內(nèi)傳遞給被滅菌品能量而進行的一項關鍵溫度測試。以下是對該測試的詳細解析。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于工藝中間品，是否需要連續(xù)按照最長限定時間放置去考察對原液產(chǎn)生的疊加影響？

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合我們工作中遇到的一些問題，糅合相關信息資料，拋磚引玉，談談我們對定量核磁的一些淺顯認識。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)客戶反映，其鴿環(huán)產(chǎn)品在-20℃下靈敏度降低，影響讀取?，F(xiàn)送1PCS不良品和5PCS其他批次的正常樣品進行失效分析，以期找出失效原因。

2025/03/08 更新 分類：檢測案例 分享