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CAL章用于檢驗報告，而且是監(jiān)督類檢驗報告（委托類檢驗報告不可以用CAL章）。

2017/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為大家分享一些在撰寫檢驗報告中常常會遇到的針對缺陷描述的簡單英文句型，供關注我們ACCU的質(zhì)量人員學習參考，也歡迎大家積極回復平時遇到的常用缺陷描述句型，作為分享

2018/08/23 更新 分類：實驗管理 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢測報告信息量的充分性和準確性是檢驗檢測報告質(zhì)量控制的關鍵點之一。

2020/08/27 更新 分類：實驗管理 分享

認監(jiān)委正式印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)管理要求》及《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定審核表》等文件，自2017年7月1日正式施行

2017/02/20 更新 分類：實驗管理 分享

國家標準品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質(zhì)不得過3%，水分不得過13%，農(nóng)殘不得過定量限。企業(yè)必須要對通則要求的檢驗項目進行檢測嗎？企業(yè)為保障藥品質(zhì)量按照要求進行了檢測且合格，但該項目非藥典品種正文檢測項目，需要體現(xiàn)到檢驗報告單上嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】在產(chǎn)品市場調(diào)研過程中獲取的市場上同類產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求和型式檢驗報告，作為臨床評價資料證據(jù)提交時，是否需要提交資料來源聲明或者其他來源說明?

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司已取得注冊證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗報告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享