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本文總結(jié)了口服多肽和蛋白藥物吸收障礙和開(kāi)發(fā)策略。
2025/06/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
多肽類藥物研發(fā)驟增。結(jié)合FDA發(fā)布的《clinical pharmacology considerations for peptide drug products-guidance for industry》指導(dǎo)原則關(guān)鍵要點(diǎn)及相關(guān)案例,略作分享、討論。
2024/01/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本研究基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,結(jié)合劑型特點(diǎn),從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面,探討多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。
2022/02/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹當(dāng)前GLP-1類藥物的研發(fā)方向及優(yōu)化策略,并針對(duì)GLP-1類藥物常見(jiàn)的生物分析挑戰(zhàn)舉例說(shuō)明其生物分析策略。
2024/11/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
多肽化學(xué)使用不同的改性策略,來(lái)延長(zhǎng)肽治療劑的穩(wěn)定性。通過(guò)使用這些化學(xué)修飾來(lái)穩(wěn)定生物活性肽,緩解血液或組織蛋白酶介導(dǎo)的降解和失活,從而增強(qiáng)多肽候選藥的類藥性。
2023/08/23 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》等相關(guān)政策文件的要求,對(duì)已上市多肽類藥物存在的問(wèn)題進(jìn)行了回顧,并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行探討。
2021/01/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
多肽藥物包含用于疾病預(yù)防、診斷和治療的多肽或其修飾物,根據(jù)功能可以分為多肽疫苗、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、多肽導(dǎo)向藥物、細(xì)胞因子模擬肽、抗菌性活性肽、診斷用多肽等,主要用于哮喘、過(guò)敏、肝炎、艾滋病、腫瘤、糖尿病等疾病的治療。
2020/11/04 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
Click Chemistry在多肽藥物開(kāi)發(fā)中的作用
2022/10/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了多肽合成中的常見(jiàn)問(wèn)題。
2023/09/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
生物藥蛋白的異構(gòu)體分析
2022/11/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享