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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《負壓引流裝置產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品和藥物管理局 （FDA） 已批準雅培的 HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 的新標簽，該標簽表示不再推薦使用阿司匹林來幫助心力衰竭患者避免植入后血栓。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)發(fā)表在 JACC：心力衰竭 上的新發(fā)現(xiàn)，一種向頸動脈發(fā)送電脈沖的植入式裝置與心力衰竭患者的長期生活質(zhì)量 （QOL） 改善有關(guān)。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電動牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

LuSeed Vascular根據(jù)自己對顱內(nèi)動脈瘤理解，開發(fā)一種新型的瘤內(nèi)擾流裝置---LuSeed DOME。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同心醫(yī)療的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主開的左心室輔助裝置BrioVAD完成在美臨床研究（INNOVATE ）首例臨床入組。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endostream Medical在其社交媒體領(lǐng)英宣布：其新型瘤內(nèi)擾流裝置---NAUTILUS獲CE（MDR）批準，用于治療顱內(nèi)動脈瘤。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其創(chuàng)新的JuxtaFlow腎臟輔助裝置系統(tǒng)（RAD）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究設(shè)備豁免（IDE）批準。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了健爾康醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)用氧氣濕化裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享