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血液透析是現(xiàn)代腎臟病替代治療的主要手段之一。透析療法的歷史幾乎可以追溯至人類文明開始，但直至二十世紀(jì)以來，血液透析才進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。伴隨著血液透析的發(fā)展，血管通路也經(jīng)歷了一個(gè)漫長的發(fā)展過程。

2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對(duì)血液透析膜材料進(jìn)行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動(dòng)態(tài)。但由于篇幅所限，本文不能涵蓋所有最新研究進(jìn)展，亦不能作為當(dāng)前技術(shù)審評(píng)觀點(diǎn)和指導(dǎo)性文件。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)血液融化設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享