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心臟是人體血液的動(dòng)力。證實(shí)由于心臟自動(dòng)不斷地進(jìn)行有節(jié)奏的收縮和舒張活動(dòng)，才能使血液在封閉的循環(huán)系統(tǒng)中不停的流動(dòng)，以維持生命。

2018/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。國內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式

2018/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有一些醫(yī)療器械要求使用者能夠看到血液在管子里流動(dòng)，通過這種方式去評估器械是否正常工作。

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個(gè)品種共965批（臺）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

2019/07/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文擬分試驗(yàn)人群、非試驗(yàn)因素控制、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在企業(yè)對于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多常用的醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會(huì)與循環(huán)血接觸。

2020/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力召回用于泵焊接缺陷的HVAD泵植入套件

2022/06/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享