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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療巨頭雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，其研發(fā)的最新一代血液分析系統(tǒng)Alinity H-series已獲得 FDA 批準(zhǔn)，允許在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

2023/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年8月30日，市場(chǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線(xiàn)血液監(jiān)測(cè)儀（ILBM）獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。

2023/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液透析制水設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】血液透析器與現(xiàn)有注冊(cè)證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加該型號(hào)產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】首次注冊(cè)血液透析濃縮液：各型號(hào)組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊(cè)單元？

2024/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月22日，庫(kù)克醫(yī)療公司宣布，已開(kāi)始在美國(guó)分銷(xiāo)PillSense胃腸道出血檢測(cè)系統(tǒng)。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊，配合可重復(fù)使用的接收器，可檢測(cè)上消化道內(nèi)的血液。

2024/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享