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近日，百特對其AK 98血液透析機進行了召回更正，并被FDA列為一級召回。

2024/12/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測已獲得 FDA 突破性設備認定。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司研發(fā)的血液透析用水處理設備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，美國醫(yī)療科技公司Prevencio宣布，其創(chuàng)新性的基于AI的血液檢測產(chǎn)品HART CADhs已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性設備”認證。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應如何設計？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對比分析了血液制品生產(chǎn)過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細胞治療已經(jīng)成為非常火熱的研究領域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是水凝膠微針作為醫(yī)用載體的核心特性之一，直接關系到其在體內應用的安全性，而溶血測試是評估生物相容性的關鍵指標之一。該測試通過檢測材料對紅細胞的破壞程度（即溶血率），判斷其是否會引發(fā)血液相容性相關不良反應（如溶血、血栓等）。以下結合 3 篇EFL用戶案例，解析不同應用場景下水凝膠微針的溶血實驗設計與關鍵結論，為相關研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享