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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就2015-2018年筆者參與的37家（次）血液制品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)對(duì)策建議。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》征求意見稿

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)兀吭囼?yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗(yàn)選擇如何決策？以及試驗(yàn)分類有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管的再循環(huán)率？其測定意義是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Covidien, LLC (Medtronic) 回收因?qū)Ч茌炄毕荻鴮?dǎo)致的 Palindrome 和 Mahurkar 血液透析導(dǎo)管。

2022/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力(Medtronic)正在召回Mahurkar急性雙腔高流量(13.5 French)血液透析導(dǎo)管，原因是導(dǎo)管轂存在潛在缺陷，可能導(dǎo)致導(dǎo)管泄漏。

2023/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享