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  • 血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    血液通過(guò)中空纖維時(shí)，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過(guò)作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過(guò)微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細(xì)胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達(dá)到血液濃縮的效果。本文對(duì)血液濃縮器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)作了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血液透析用耗材中鋁離子的認(rèn)識(shí)和思考

    血液透析用中心靜脈導(dǎo)管中的鋁離子總量超標(biāo)，長(zhǎng)期應(yīng)用后導(dǎo)致的鋁性腦病常常被臨床醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療器械監(jiān)管審批部門(mén)所忽視。本文闡述對(duì)血液透析耗材中的鋁離子的認(rèn)識(shí)并進(jìn)行思考。

    2021/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血液凈化器械市場(chǎng)分析

    血液凈化是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫等方法清除體內(nèi)過(guò)多水分及血中代謝廢物、毒物等致病物質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充人體所需的電解質(zhì)和堿基，以維持機(jī)體水、電解質(zhì)和酸堿平衡。而血液透析（hemodialysis, HD）是一種體外血液凈化技術(shù)，是終末期腎臟病療法之一。

    2022/04/23 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 一次性使用血液分離器具研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無(wú)源醫(yī)療器械。

    2023/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 光聲血液“聽(tīng)診器”：利用光學(xué)或聲學(xué)傳感器無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)血液理化信息

    今天介紹一種柔性的光聲血液“聽(tīng)診器”（OBS），用發(fā)光元器件照亮血液，然后壓電聲學(xué)元器件捕捉光誘導(dǎo)的聲波（類(lèi)似聽(tīng)診器來(lái)探測(cè)聲音）。

    2023/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PD-L1抗體試劑的審評(píng)挑戰(zhàn)

    隨著PD-1/PD-L1免疫藥物的廣泛使用，如何應(yīng)用免疫標(biāo)志物選擇合適的治療人群成為免疫治療面臨的主要挑戰(zhàn)之一。

    2019/02/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)療器械生物相容性常規(guī)五項(xiàng)

    生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測(cè)。

    2025/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球血液透析行業(yè)發(fā)展概況

    根據(jù)費(fèi)森尤斯的年報(bào)，2020年，全世界約有370萬(wàn)慢性腎功能衰竭患者接受治療。

    2021/11/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 人類(lèi)細(xì)小病毒B19與血液制品的風(fēng)險(xiǎn)控制

    血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國(guó)技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過(guò)血液傳播，對(duì)血液制品的病毒安全性帶來(lái)挑戰(zhàn)。本文通過(guò)系統(tǒng)分析B19的特征，B19對(duì)血液制品安全性的影響和國(guó)外對(duì)B19的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，探討我國(guó)對(duì)血液制品B19污染控制的風(fēng)險(xiǎn)管理。

    2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局發(fā)布強(qiáng)制性行標(biāo)2項(xiàng)+修標(biāo)單1項(xiàng)

    YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見(jiàn)附件。

    2018/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享