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  • 臺灣地區(qū)制定多氯聯(lián)苯（PCBs）及多氯呋喃（PCDF）血液濃度異常值基準(zhǔn)

    2015 年 8 月 31 日，臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授 國 字第 1040201370 號 公告 ， 訂 定“多氯 聯(lián) 苯（ PCBs ）及多氯呋喃（ PCDF ）血液 濃 度 異 常值基 準(zhǔn) ”， 并 自即日生效。 公告

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告（2019年 第84號）

    2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020年EMA認(rèn)定的13種最具變革性的療法?

    本文總結(jié)了據(jù)報道可在2020年顯著改善其治療效果療法的試驗結(jié)果。該報告中列出了所有藥品的適應(yīng)癥?？傮w而言，腫瘤學(xué)獲得的批準(zhǔn)最多（總共21個），其次是血液學(xué)/血液病學(xué)，共14個，以及傳染病和肺病學(xué)，每個都獲得11個批準(zhǔn)。

    2021/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液腫瘤領(lǐng)域真實世界研究結(jié)果解讀

    因此，如何選擇合適的統(tǒng)計方法來校正這些混雜因素，從而讓真實世界研究結(jié)果更能體現(xiàn)出治療措施的真正效果，是臨床研究者分析這類數(shù)據(jù)時面臨的一個重大挑戰(zhàn)。

    2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中科院：“可生長”的植入式傳感器用于血液動力學(xué)監(jiān)測

    近期，中國科學(xué)院北京納米能源與系統(tǒng)研究所李琳琳團(tuán)隊開發(fā)了一種可植入式、通過“可生長”的護(hù)鞘（Sheath）結(jié)構(gòu)固定壓電傳感器。

    2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PatenSee System：首個非接觸式動靜脈內(nèi)瘺狹窄檢測設(shè)備

    對于需要血液透析的患者，建立動靜脈內(nèi)瘺是進(jìn)行血液透析關(guān)鍵。其中自體動靜脈內(nèi)瘺是優(yōu)選。但是動靜脈內(nèi)瘺的壽命不是很長，一般只能使用4～5年，就需要另選其它地方重新建立動靜脈內(nèi)瘺，而能人體建立動靜脈內(nèi)瘺的血管有限，這使得血液透析的患者“生命線”變得危?？杉?。造成動靜脈內(nèi)瘺壽命短主要原因是動靜脈內(nèi)瘺形成血栓和血管狹窄，如果能早期發(fā)現(xiàn)這些并發(fā)癥，

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 左心耳封堵器國產(chǎn)創(chuàng)新器械加速崛起，能否實現(xiàn)在這百億賽道彎道超車？

    左心耳是心臟的一部分它像一個小袋子位于心臟的左側(cè)，由于房顫，血液容易在左心耳內(nèi)滯留形成血栓，一旦血栓脫離左心耳進(jìn)入血管中，很有可能隨著血液進(jìn)入腦部，阻塞腦部血液循環(huán)，導(dǎo)致中風(fēng)。非瓣膜性房顫患者中，引起中風(fēng)的血栓90%來自左心耳。由于房顫形成的血栓較大，引發(fā)的中風(fēng)復(fù)發(fā)率和致殘率更高，容易給家庭帶來更大的負(fù)擔(dān)。

    2022/01/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 生理藥動學(xué)模型在固體口服制劑一致性評價中的應(yīng)用

    生理藥動學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

    2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 檸檬酸消毒液的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

    檸檬酸消毒液為Ⅲ類醫(yī)療器械，主要有效成分為檸檬酸，一般還可以包含乳酸和蘋果酸，按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》用于血液透析機(jī)內(nèi)部管路的加熱消毒。本文對檸檬酸消毒液的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對外購血液類原材料等的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享