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  • VasQ：首款血管外支架獲得FDA批準(zhǔn)

    Laminate Medical Technologies宣布其產(chǎn)品VasQ獲得FDA批準(zhǔn)用于透析的動靜脈瘺（AVF）VasQ獲批主要基于其IDE研究證實其安全性和有效性。該研究數(shù)據(jù)也發(fā)表在《Journal of Vascular Access》。

    2023/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • InnAVasc：戈爾全新一代人工血管

    作為目前適用于透析人工血管領(lǐng)域絕對王者，戈爾推出一種全新解決方案---InnAVasc來延長AVG壽命，而且簡化血透流程以及減少相關(guān)并發(fā)癥。

    2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Solaris SX：靜電紡絲制備的不透細(xì)胞覆膜支架

    創(chuàng)新公司Solaris Endoangio通過其獨有靜電紡絲技術(shù)開發(fā)出一款創(chuàng)新的覆膜支架---Solaris SX，能夠治療和延長透析通路瘺管、移植物通暢性。

    2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國家藥監(jiān)局通報8批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)

    國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 如何檢測負(fù)載型水凝膠中活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）的釋放行為？

    本文介紹不同活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）釋放行為的檢測方法。

    2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 左心耳封堵器國產(chǎn)創(chuàng)新器械加速崛起，能否實現(xiàn)在這百億賽道彎道超車？

    左心耳是心臟的一部分它像一個小袋子位于心臟的左側(cè)，由于房顫，血液容易在左心耳內(nèi)滯留形成血栓，一旦血栓脫離左心耳進(jìn)入血管中，很有可能隨著血液進(jìn)入腦部，阻塞腦部血液循環(huán)，導(dǎo)致中風(fēng)。非瓣膜性房顫患者中，引起中風(fēng)的血栓90%來自左心耳。由于房顫形成的血栓較大，引發(fā)的中風(fēng)復(fù)發(fā)率和致殘率更高，容易給家庭帶來更大的負(fù)擔(dān)。

    2022/01/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 生理藥動學(xué)模型在固體口服制劑一致性評價中的應(yīng)用

    生理藥動學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運的數(shù)學(xué)模型。

    2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對外購血液類原材料等的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 心衰醫(yī)療器械技術(shù)解析

    心力衰竭（heart failure）簡稱心衰，是指由于心臟的收縮功能和（或）舒張功能發(fā)生障礙，不能將靜脈回心血量充分排出心臟，導(dǎo)致靜脈系統(tǒng)血液淤積，動脈系統(tǒng)血液灌注不足，從而引起心臟循環(huán)障礙癥候群，此種障礙癥候群集中表現(xiàn)為肺淤血、腔靜脈淤血。心力衰竭并不是一個獨立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的終末階段。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 尿液測肝炎最新研究

    近期，廈門大學(xué)夏寧紹教授團(tuán)隊研究發(fā)現(xiàn)，患者尿液中可檢出HEV Ag，其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍，這意味尿液抗原比血液中的檢出時間更早，操作更方便！團(tuán)隊還首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代謝來源，相關(guān)成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被發(fā)表于Hepatology雜志（IF=14.971）！

    2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享