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美國(guó)時(shí)間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長(zhǎng)期以來，血液制品因其特殊的理化性質(zhì)，在包裝前的最后檢測(cè)環(huán)節(jié)基本上都是依賴人工目視檢測(cè)的——但在如今產(chǎn)業(yè)集中化的行業(yè)趨勢(shì)下，人工檢測(cè)法已經(jīng)無法滿足于大規(guī)模量產(chǎn)和高效率檢測(cè)的要求，很多血液制品企業(yè)開始尋求全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備以期替代傳統(tǒng)的人工檢測(cè)。本文將以目前血液制品的檢測(cè)要求為出發(fā)點(diǎn)，重點(diǎn)分析檢測(cè)過程中的難點(diǎn)，并對(duì)全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的、已被

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時(shí)進(jìn)行血液體外循環(huán)，與人工心肺機(jī)配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會(huì)選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射筆配套用針是指與注射筆配套使用的注射針產(chǎn)品，無菌提供，一次性使用，通常由外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套、針管、針座、密封透析紙（密封貼膜）組成，其中外護(hù)套與密封透析紙（密封貼膜）共同組成產(chǎn)品的初包裝。

2023/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》準(zhǔn)確度檢測(cè)方法中對(duì)靜脈血液氧分壓的要求進(jìn)行試驗(yàn)，主要通過對(duì)不同方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、 不同血糖濃度的靜脈血液樣本、不同濃度的氧分壓樣本進(jìn)行測(cè)試，以探討靜脈血液中的氧分壓對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果的影響。

2020/08/24 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

Tulyp Medical宣布其體外灌注產(chǎn)品---Tulyp向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 8 月 31 日，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授 國(guó) 字第 1040201370 號(hào) 公告 ， 訂 定“多氯 聯(lián) 苯（ PCBs ）及多氯呋喃（ PCDF ）血液 濃 度 異 常值基 準(zhǔn) ”， 并 自即日生效。 公告

2015/09/26 更新 分類：其他 分享