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凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開(kāi)展血液相容性測(cè)試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測(cè)試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補(bǔ)體系統(tǒng)，產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急、慢性反應(yīng)，同時(shí)影響醫(yī)療器械/材料的血液相容性。由于補(bǔ)體系統(tǒng)分布在我們的血液系統(tǒng)中，補(bǔ)體激活依賴于表面接觸。只有與血液發(fā)生直接接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行補(bǔ)體激活測(cè)試。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評(píng)估與血液相互作用的風(fēng)險(xiǎn)及選擇必要測(cè)試項(xiàng)目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間為2018年11月12日

2018/10/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化。

2022/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)血液融化設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享