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剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》
2023/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,全球領(lǐng)先的醫(yī)療巨頭雅培(紐約證券交易所代碼:ABT)宣布,其研發(fā)的最新一代血液分析系統(tǒng)Alinity H-series已獲得 FDA 批準(zhǔn),允許在美國(guó)市場(chǎng)銷售。
2023/08/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年8月30日,市場(chǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布,其 Essenz? 在線血液監(jiān)測(cè)儀(ILBM)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。
2023/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》。
2023/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年10月22日,庫(kù)克醫(yī)療公司宣布,已開始在美國(guó)分銷PillSense胃腸道出血檢測(cè)系統(tǒng)。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊,配合可重復(fù)使用的接收器,可檢測(cè)上消化道內(nèi)的血液。
2024/10/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高,申請(qǐng)人對(duì)于注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長(zhǎng),為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市,本文對(duì)一次性使用血液灌流器注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。
2024/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鼎科宣布其產(chǎn)品DKutting獲得NMPA批準(zhǔn),適用于下肢動(dòng)脈與透析通路的擴(kuò)張。
2022/11/27 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
納米藥物體外釋放常見的測(cè)定方法有取樣分離法、透析法以及留池法等。
2023/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用血液灌流器”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用血液灌流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/10/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享