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近日,中國器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2019/06/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就2015-2018年筆者參與的37家(次)血液制品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行分析評價,并提出相應(yīng)對策建議。
2019/06/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄修訂稿的公告
2020/07/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械血液相容性評價與試驗?zāi)兀吭囼炦m用的標(biāo)準(zhǔn)是什么?試驗選擇如何決策?以及試驗分類有哪些呢?
2021/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管的再循環(huán)率?其測定意義是什么?本文做出了解答。
2022/03/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
問:針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮?
2023/02/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)悉,美國東部時間2023年3月7日,雅培獲得了FDA的批準(zhǔn),這將是首個商業(yè)可用的實(shí)驗室創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)血液測試,使其在美國醫(yī)院廣泛使用。
2023/03/09 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》。
2023/04/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點(diǎn)及差異,為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄(修訂稿 征求意見稿)。
2023/12/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享