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一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天介紹一種柔性的光聲血液“聽診器”（OBS），用發(fā)光元器件照亮血液，然后壓電聲學(xué)元器件捕捉光誘導(dǎo)的聲波（類似聽診器來探測聲音）。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，腎功能衰竭的患者需要定期透析，也就是所謂的洗腎。近期加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）的研究團(tuán)隊(duì)，展示了一種人工腎臟，它可以植入身體里，與患者共存，無需更換電池，并且不用進(jìn)行長期的一個透析。

2021/09/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腹膜透析引流器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，通常是由組成血漿7%的蛋白質(zhì)分離提純得來，是源自人類血液或血漿的治療產(chǎn)品（引自2010年版和2020年版《中國藥典》）。

2023/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

電離輻射能夠?qū)?xì)胞DNA產(chǎn)生永久損傷，采用一定劑量γ射線或X射線照射血液制品（25~30Gy），可顯著降低淋巴細(xì)胞分裂增殖能力，有效預(yù)防TA-GVHD。

2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文21CFR 864血液學(xué)和病理學(xué)器械標(biāo)準(zhǔn)目錄。

2018/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價(jià)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享