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介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)血管內(nèi)導(dǎo)絲的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Conavi Medical Inc.研發(fā)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管內(nèi)成像設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vena Medical宣布在Ottawa Hospital完成全球首例MicroAngioscope臨床手術(shù)，這也是全球首例通過一次性血管內(nèi)鏡進(jìn)行首例經(jīng)血管內(nèi)鏡治療中風(fēng)患者。

2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲FDA“突破性設(shè)備”稱號，這是第一款血管內(nèi)鏡獲得FDA“突破性設(shè)備”。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了血管介入導(dǎo)管的分類，血管介入導(dǎo)管的主要結(jié)構(gòu)及材料，國內(nèi)血管介入導(dǎo)管的參與主體概況，血管介入導(dǎo)管產(chǎn)品的創(chuàng)新和國產(chǎn)血管介入導(dǎo)管發(fā)展面臨的困境和機(jī)遇。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FastWave Medical 的血管內(nèi)碎石術(shù) （IVL） 系統(tǒng)旨在解決鈣化動(dòng)脈。鈣負(fù)荷的血管對安全有效地治療血管阻塞構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。

2024/12/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Shockwave IVL血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)。

2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Evident Vascular Guidance System一款具有AI功能的血管內(nèi)超聲 (IVUS) ，其專為滿足外周血管圖像引導(dǎo)治療的需求而設(shè)計(jì)。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管項(xiàng)下02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類產(chǎn)品。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享