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自動體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊需要強(qiáng)制遞交PMA申請了

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

除顫器是臨床廣泛使用的搶救設(shè)備，保持其性能、功能的正常對患者生命安全影響巨大，因此，必須做好質(zhì)量控制，性能檢測是除顫器質(zhì)量控制的一項重要內(nèi)容，而且有越來越多的醫(yī)院自行開展除顫器性能檢測。該研究依據(jù)除顫器檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合多年相關(guān)的工作經(jīng)驗，總結(jié)醫(yī)院自行開展除顫 器性能檢測需要注意的關(guān)鍵點。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月17日，據(jù)樂普醫(yī)療公告，下屬公司深圳市科瑞康實業(yè)有限公司自主研發(fā)的半自動體外除顫器正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準(zhǔn)。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司研發(fā)的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從2020年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器紛紛開啟全國性帶量采購，起搏器、球囊、電生理等耗材省級區(qū)域及以上采購試點方案不斷出臺，常態(tài)化集采無疑對心血管行業(yè)造成了巨大的沖擊。面對政策壓力的和逐漸成熟的市場，心血管賽道還有多少價值？未來將會如何發(fā)展？賽道內(nèi)企業(yè)要怎樣應(yīng)對風(fēng)險？是大家最為關(guān)注的問題。

2022/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美敦力召回 Cobalt XT、Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D，以防設(shè)備在高壓治療期間可能發(fā)出短路警報并減少能量沖擊。

2022/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

心臟是人體供應(yīng)的重要器官，完成心臟泵血功能的首要條件，是心肌纖維的同步收縮。

2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外除顫器械適用于體外除顫產(chǎn)品，可進(jìn)行體外除顫治療（簡稱“除顫”）,是用于心臟的治療、急救裝置。本文從體外除顫器械的研發(fā)研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面進(jìn)行講述，

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享