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一次性使用無菌血管夾（以下稱血管夾），主要用于臨時阻斷血管或心血管組織，應用于人體后不被降解吸收，術中臨時使用，術后即刻取出。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血管夾產(chǎn)品注冊審查指導原則》，具體內(nèi)容見本文。
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點、難點問題進行探討。
2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
康基在自媒體上宣布其一次性高分子結扎夾獲FDA批準上市。此次獲批的一次性高分子結扎夾包括：單次擊發(fā)與重復擊發(fā)兩款。這些具備射線可透性的結扎夾專為精準可靠的血管閉合而設計，是外科手術領域的重大進步。產(chǎn)品可搭配我們專用的單次擊發(fā)與重復擊發(fā)器械，共同構成完整的結扎系統(tǒng)。
2025/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性結扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結扎夾，一次性使用。主要用于外科手術中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。
2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）主要用于外科手術中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。閉合夾應用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對一次性使用無菌閉合夾的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了PCB板夾膜原理分析，PCB板夾膜原因分析，夾膜有效改善方案及易夾膜板電鍍生產(chǎn)控制方法。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用結扎夾為什么需要做動物實驗？
2020/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析了夾扇是否需要做穩(wěn)定性試驗
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用無菌閉合夾應如何提交設計驗證資料？
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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