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一次性使用無(wú)菌血管夾（以下稱(chēng)血管夾），主要用于臨時(shí)阻斷血管或心血管組織，應(yīng)用于人體后不被降解吸收，術(shù)中臨時(shí)使用，術(shù)后即刻取出。

2022/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血管夾產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)該產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。

2024/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

康基在自媒體上宣布其一次性高分子結(jié)扎夾獲FDA批準(zhǔn)上市。此次獲批的一次性高分子結(jié)扎夾包括：?jiǎn)未螕舭l(fā)與重復(fù)擊發(fā)兩款。這些具備射線(xiàn)可透性的結(jié)扎夾專(zhuān)為精準(zhǔn)可靠的血管閉合而設(shè)計(jì)，是外科手術(shù)領(lǐng)域的重大進(jìn)步。產(chǎn)品可搭配我們專(zhuān)用的單次擊發(fā)與重復(fù)擊發(fā)器械，共同構(gòu)成完整的結(jié)扎系統(tǒng)。

2025/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性結(jié)扎夾也叫閉合夾，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含蓋板的底座上,用PET吸塑盒和透析紙包裝后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，根據(jù)材料是否降解分為不可吸收和可吸收結(jié)扎夾，一次性使用。主要用于外科手術(shù)中夾閉血管止血或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。

2021/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無(wú)菌閉合夾（以下簡(jiǎn)稱(chēng)閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動(dòng)靜脈、膽管等，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本文對(duì)一次性使用無(wú)菌閉合夾的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了PCB板夾膜原理分析，PCB板夾膜原因分析，夾膜有效改善方案及易夾膜板電鍍生產(chǎn)控制方法。

2021/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用結(jié)扎夾為什么需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？

2020/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了夾扇是否需要做穩(wěn)定性試驗(yàn)

2022/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用無(wú)菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料？

2023/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享