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ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評(píng)估要求及與ISO 10993的關(guān)系

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評(píng)估"。它由四個(gè)部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月22日，專(zhuān)注于骨科手術(shù)解決方案的Marrow Access Technologies 公司宣布，在美國(guó)市場(chǎng)全面發(fā)布其取得最新研究進(jìn)展的 SmartShot 骨髓通路裝置，該產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于滿足保留踝關(guān)節(jié)的獨(dú)特需求。

2023/03/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2025年12月4日，美國(guó)圣地亞哥醫(yī)療科技初創(chuàng)公司 Atraverse Medical 宣布，其自主研發(fā)的 Hotwire 經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)（Hotwire Transseptal Access System）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

2025/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回，這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/05/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2024/09/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

鼎科宣布其產(chǎn)品DKutting獲得NMPA批準(zhǔn)，適用于下肢動(dòng)脈與透析通路的擴(kuò)張。

2022/11/27 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享