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強(qiáng)烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定性物理檢測(cè)方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測(cè)試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開發(fā)和驗(yàn)證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補(bǔ)充研究手段。
2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
滅菌工藝應(yīng)能代表實(shí)際的生產(chǎn)條件（例如使用經(jīng)過(guò)水噴淋的方式模擬清洗過(guò)的西林瓶），并且開發(fā)工藝的過(guò)程需要進(jìn)行良好的記錄。本節(jié)將以干熱滅菌柜為例進(jìn)行干熱滅菌工藝的開發(fā)。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在本文中，我們要討論的相容性研究對(duì)象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級(jí)包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險(xiǎn)的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天就教大家測(cè)定煙塵濃度的一種簡(jiǎn)便、快速的目測(cè)方法-林格曼濃度圖法。
2019/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)及常見操作誤區(qū)。
2021/07/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
繼首批 3 個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，我國(guó)氣瓶電子標(biāo)簽應(yīng)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定也進(jìn)入了立項(xiàng)階段，有望在 2017 年出臺(tái)。
2016/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該方法準(zhǔn)確、可靠，相比于已有方法，蛋白富集量更大、操作簡(jiǎn)便、設(shè)備要求低，可用于酶法工藝阿莫西林中殘留蛋白的測(cè)定，對(duì)酶法工藝半合成抗生素中殘留蛋白的質(zhì)控及酶法工藝穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)提供了一定技術(shù)指導(dǎo)。
2020/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了國(guó)際醫(yī)藥巨頭勃林格殷格翰在早期藥物開發(fā)中內(nèi)部制劑開發(fā)決策樹。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
樣品瓶雖小，但是學(xué)問(wèn)卻很大。當(dāng)我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，我們總是最后才會(huì)想到樣品瓶，但它卻是第一步就要考慮到的。在選擇適合您應(yīng)用的正確的樣品瓶時(shí)，您需要做出三項(xiàng)決定：隔墊、蓋子和樣品瓶本身。
2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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