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配合計算機使用的有源醫(yī)療器械，產品技術要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理？
2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原始記錄的ALCOA原則，源于MHRA（英國藥監(jiān)機構）頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求，實驗室可以參考使用
2019/08/06 更新 分類：實驗管理 分享
生命科學公司面臨越來越大的壓力，需要使用先進的制造工藝和科學，以確保制造的藥物符合患者安全、產品質量和數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性要求。此外，社會和政治壓力要求他們生產出在經濟階梯中更廣泛的患者負擔得起的藥物。為了實現(xiàn)這些以患者為中心的結果，他們不僅在操作和系統(tǒng)中設計質量，還需要進行驗證，以確保這些系統(tǒng)和工藝按照設計運行。本文討論驗證項目失敗并
2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢測報告需要整改，不合規(guī)范主要有報告中文字圖片信息、數(shù)據(jù)信息、結論表述等內容的完整性、準確性、科學性和規(guī)范性這幾個問題，今天我們就詳細的講一講。
2025/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室某人員做實驗，將原始記錄抄在一張紙上面，然后再將紙上的數(shù)據(jù)錄入到實驗室的電子化系統(tǒng)中。這種方式可以嗎？會不會被開不符合項？
2024/03/27 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)背景及相關研究進展，分析了目前無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)，根據(jù)目前密封完整性檢測技術存在的問題歸納了研究要點，最后對容器密封完整性的發(fā)展提出了展望，以期為無菌制劑在整個生命周期中的密封完整性保證以及國內制藥行業(yè)在密封完整性檢測技術方面的選擇提供參考。
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品包裝完整性測試的行業(yè)挑戰(zhàn)和當前技術
2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌隔離器的完整性等級及泄漏率標準。
2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
包括容器密封完整性的重要性，相關概念等；介紹了容器密封完整性測試中相關測試要點，需要關注的內容。比如相關法規(guī)要求，方法的選擇，陽性樣品的選擇和制作，物理化學方法與微生物侵入方法的關聯(lián)。
2020/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導致藥品被污染或導致藥品有效成分損失，從而產生藥品質量風險。本文通過匯總分析目前國內外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。
2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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