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V-LAP：世界上首臺(tái)心內(nèi)微型計(jì)算機(jī) 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心衰，V-LAP 是一種微型、無(wú)線(xiàn)、無(wú)電池的微型計(jì)算機(jī)，直接放置在心臟的房間隔上。

2021/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將圍繞FDA審計(jì)流程及警告信中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行探討，幫助讀者更好地了解藥品生產(chǎn)過(guò)程中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2023/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

2019/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)

2020/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDRH公布了部分專(zhuān)題研究項(xiàng)目，涉及有源醫(yī)療器械和計(jì)算機(jī)模擬領(lǐng)域的專(zhuān)題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2021/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了通過(guò)FDA檢查的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)模板。

2021/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

11月18日西門(mén)子醫(yī)療舉行了新聞發(fā)布會(huì)，介紹了全球首臺(tái)光子計(jì)數(shù)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)NAEOTOM Alpha。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《正電子發(fā)射/X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享