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容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對絕緣醫(yī)療器械（包括可復(fù)用絕緣鉗和絕緣電線）進(jìn)行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個(gè)關(guān)鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團(tuán)隊(duì)和無菌處理(SP)團(tuán)隊(duì)成員的共同責(zé)任。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高速數(shù)字技術(shù)在成像、診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療和患者護(hù)理等領(lǐng)域助力實(shí)現(xiàn)了一系列先進(jìn)功能。所有功能都需要通過高速數(shù)字信號來實(shí)現(xiàn)，這也就意味著整個(gè)系統(tǒng)的信號完整性極其重要。

2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)？

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對計(jì)算機(jī)控制電動牽引床的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講述，望對各位研發(fā)人員有所幫助。

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9813系列檢測標(biāo)準(zhǔn)明確了各類型的信息技術(shù)計(jì)算機(jī)設(shè)備類的試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)引用條件。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享