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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下呈現(xiàn)幾個(gè)制藥機(jī)械 / 設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證流程中的實(shí)際案例，這些案例將以詳實(shí)的內(nèi)容和清晰的架構(gòu)，詳細(xì)展示其中的內(nèi)容文件設(shè)定以及分工安排。

2025/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫國(guó)辰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備X射線管組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們寫在制藥機(jī)械/設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證這個(gè)流程中，有些什么詳細(xì)的內(nèi)容文件以及誰(shuí)會(huì)提供這部分的文件，即流程與分工的問(wèn)題。

2025/04/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的EU GMP修訂：包括第4章《文件》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY/T 1903—2024《心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置性能和試驗(yàn)規(guī)則》于2024年2月7日發(fā)布，2025年3月1日實(shí)施。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司研發(fā)的“宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享