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預(yù)罐裝注射器，越來(lái)越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無(wú)菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

容器密封性(CCIT –Container Closure Integrity Test)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前各個(gè)國(guó)家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測(cè)試方法，但是沒(méi)有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該研究梳理了國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì) PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

此文主要介紹在做CCIT過(guò)程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

2025/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文為大家梳理了2020版《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》關(guān)鍵要點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個(gè)部門(mén)經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計(jì)追蹤.

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享