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本文總結(jié)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的X射線計算機體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/07/20 更新 分類：熱點事件 分享

國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文首先從戰(zhàn)略視角分析了計算機建模與仿真在全球主要國家和地區(qū)的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位，剖析了其在藥物研發(fā)與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中的戰(zhàn)略意義。

2023/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》.

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

Penumbra宣布FDA批準其下一代計算機輔助真空血栓切除術(shù)（CAVT）系統(tǒng)---Lightning Flash 2.0上市，適用于清除靜脈血栓和治療肺栓塞（PE）。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗證思路和實施要點，為制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享