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自2025年7月7日起，EMA 網(wǎng)站上發(fā)布了3份新的指南草案——EU GMP?指南附錄?11“計算機化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”，業(yè)界可以在 2025 年 10 月 7 日之前對其發(fā)表意見。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布了3份新版 EU GMP的新草案——EU GMP?指南附錄?11“計算機化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要 本文利用計算機視覺和人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)解決了軋鋼表面缺陷的自動視覺檢測問題。最近幾年，鋼鐵工業(yè)產(chǎn)能的增加已經(jīng)成為視覺檢驗的一個關(guān)鍵生產(chǎn)瓶頸。在這種情形下，已經(jīng)開發(fā)了

2018/06/12 更新 分類：實驗管理 分享

電動汽車傳感器是汽車計算機系統(tǒng)的輸入裝置，它把汽車運行中各種工況信息，如車速、各種介質(zhì)的溫度、發(fā)動機運轉(zhuǎn)工況等，轉(zhuǎn)化成電訊號輸給計算機，以便發(fā)動機處于最佳工作狀態(tài)

2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科技進(jìn)步加速醫(yī)療發(fā)展，CT(Computed Tomography)即計算機X線斷層攝影機，掃描時間短，圖像清晰，應(yīng)用于多種疾病的檢查，是臨床檢查常用的醫(yī)學(xué)影像檢查技術(shù)。疫情期間，鑒于CT檢查及時準(zhǔn)確、快捷方便、清晰成像的特點，胸部CT檢查成為篩查、診療利器。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有缺陷的計算機芯片是半導(dǎo)體行業(yè)的禍根。由數(shù)十億個電氣連接組成的芯片中即便是一個看似微小的缺陷，也可能導(dǎo)致計算機或其它敏感電子設(shè)備中的關(guān)鍵操作一敗涂地。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對CT用管組件可靠性評價的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BOM英文全稱Bill of Material，即“物料清單”，也稱產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表。在制造業(yè)管理信息系統(tǒng)中，經(jīng)常會提到BOM。

2017/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享