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口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造光學(xué)印模系統(tǒng)指南簡介
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新分類：法規(guī)標準分享
計算機建模和仿真新方法在FDA監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用
實驗室模型、動物模型、臨床試驗數(shù)據(jù)和計算機模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達形式。

2022/03/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
2024年度中國正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（PET-CT）市場分析
本報告旨在對2024年國內(nèi)PET-CT市場的規(guī)模、品牌格局、區(qū)域差異化表現(xiàn)等方面進行全面分析，洞察市場走向。

2025/01/17 更新分類：行業(yè)研究分享
眼科光相干斷層掃描儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀，Optical Coherence Tomography，簡稱OCT。本文對眼科光相干斷層掃描儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
圖湃醫(yī)療研發(fā)“眼科光學(xué)相干斷層掃描儀”做了哪些實驗
近日，北京圖湃影像科技有限公司研發(fā)的“眼科光學(xué)相干斷層掃描儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下眼科光學(xué)相干斷層掃描儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/09/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
圖湃醫(yī)療研發(fā)“眼科光學(xué)相干斷層掃描儀”做了哪些實驗
近日，北京圖湃影像科技有限公司研發(fā)的“眼科光學(xué)相干斷層掃描儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下眼科光學(xué)相干斷層掃描儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/10/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
EU GMP 附錄11計算機化系統(tǒng) 指南-2025 解讀，使用門禁卡進行系統(tǒng)訪問不被接受！
自2025年7月7日起，EMA 網(wǎng)站上發(fā)布了3份新的指南草案——EU GMP?指南附錄?11“計算機化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”，業(yè)界可以在 2025 年 10 月 7 日之前對其發(fā)表意見。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/07/29 更新分類：法規(guī)標準分享
電子工程師需具備哪些技能
電子工程師需對數(shù)字電路、模擬電路、電路分析、C語言、計算機組成原理、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、微機原理、單片機應(yīng)用技術(shù)、嵌入式系統(tǒng)、數(shù)字信號處理等技術(shù)熟知。

2023/08/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
實驗室計算機信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性和準確性如何確認？
本文介紹了計算機信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性和準確性確認、實驗室計算機信息系統(tǒng)作用等內(nèi)容。

2023/09/12 更新分類：實驗管理分享

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