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工業(yè)和信息化部關(guān)于做好計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成和信息系統(tǒng)工程監(jiān)理市場(chǎng)監(jiān)管工作的通知 工信部軟函〔2015〕137號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

2023年1月10日，Penumbra公司宣布：其先進(jìn)的機(jī)械血栓切除系統(tǒng)Lightning Flash獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)并可以投入使用，該系統(tǒng)可解決靜脈和肺部血栓問(wèn)題。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一項(xiàng)關(guān)鍵研究的積極結(jié)果，該研究評(píng)估了一種人工智能 (AI) 算法，用于通過(guò)家用光學(xué)相干斷層掃描 (OCT) 系統(tǒng)來(lái)估計(jì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）中的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。

2025/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司研發(fā)的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開(kāi)透明度，器審中心于2019年6月11日，公開(kāi)一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）并將于2015年12月1日生效。其實(shí)早在2011年歐盟

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

歐盟GMP附錄11與之前解讀過(guò)的系列OECD的關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南一樣，都將整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期分為了：項(xiàng)目階段（Project）和運(yùn)維階段（Operation）。

2018/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享